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行业资讯

近一周医疗器械行业要闻,速来围观!

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市监局消息,医疗器械监管模式变了

  

        近日,国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作(片区)座谈会。各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展,国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。

        会议强调,要大力加强监督检查,强化信息互通,以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患,切实保障人民群众用械安全。


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又一大型联盟耗材集采启动!

    

           内蒙古医保局发布《关于开展预充式导管冲洗器、压力泵医用耗材集采信息集中维护工作的通知》(以下简称《通知》)。

根据《通知》,按照省际联盟医用耗材集中带量采购办公室工作安排,将于2023年5月30日起开展预充式导管冲洗器、压力泵医用耗材集采信息集中维护工作。取得预充式导管冲洗器、压力泵医用耗材集采产品合法资质的医疗器械注册人均可作为维护企业参加。

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3


国务院发文,影响所有械企


        近日,国务院办公厅印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》(简称《意见》),医保监管再度全面升级。

《意见》指出,要推进飞行检查常态化,建立健全部门联合检查机制,制定并公开飞行检查方案。完善飞行检查管理办法,细化操作规程,规范飞行检查及后续处置,建立飞行检查年度公告及典型案例曝光制度。发挥飞行检查带动引领作用,用好飞行检查结果,聚焦典型性、顽固性、复杂性违法违规问题,及时汇总建立飞行检查发现问题清单,为强化日常监管、防范同类问题系统性频发提供参照借鉴。



4


国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范》意见


         为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,并于6月1日广泛听取各界意见和建议。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。

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5


器审中心公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》意见

     

      为规范技术审评要求,进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写,器审中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》,广泛听取各界意见和建议,公开征求意见截止时间为2023年6月30日前。


6


关于注销新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证书的公告


       国家药监局发布通告,深圳市易瑞生物技术股份有限公司主动申请注销其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20223400394。按照《医疗器械监督管理条例》的规定,现对该注册证予以注销。


7


我国将开展全面提升医疗质量行动计划

     

       近日,国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》,推进持续改进医疗质量、保障医疗安全。行动计划提出了包括基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度在内的28项具体措施和5个专项行动。5个专项行动包括手术质量安全提升行动、“破壁”行动、病历内涵质量提升行动、患者安全专项行动和“织网”行动。


8


因美纳股份有限公司主动召回基因测序仪

    

    近期,国家药监局发布通告,根据因美纳(中国)科学器材有限公司报告,因美纳股份有限公司生产的基因测序仪(国械注进20183400291)由于发现一个网络安全隐患,可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险,因美纳股份有限公司发起主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品发生在全球,中国未进口和使用受影响的批次产品。


9


广东药监局举行广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业发布活动


     由广东药监局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业发布”活动在佛山市三水区举行。以“诚信广东器械,健康湾区生活”为主题,对医疗器械监管新法规、产业新政策及发展新动态等进行了宣讲和解读,进一步助力打造企业诚信品牌,推动产业高质量发展,要求医疗器械生产企业要增强知法守法和质量提升的责任意识,推动广东医疗器械产业再上新台阶。


10


关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

     近期,为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理,器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则,并予以发布。


11


最高降幅96%!毛利率超80%的耗材,开始带量采购


 近日,宁夏医药采购平台发布了《关于开展腹腔镜用穿刺器类医用耗材历史采购数据及需求量填报工作的通知》。

明确在全区开展腹腔镜手术的所有公立医疗机构(含军队医疗机构),进行一次性使用腹腔镜用穿刺器(包括但不限于国家医保耗材分类代码前10位为C160401026或C160402026的穿刺器;不包括单孔多通道穿刺器)历史采购数据填报,包括采购量、历史最低采购单价,以及未来一年需求采购量等。


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官方下令!今日起,这类医疗器械禁止上市


       前不久,国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》(以下简称《公告》)。

《公告》指出:2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。

这意味着,6月1日起,没有UDI的部分第二类医疗器械,全都将无法注册上市。


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11款器械获批,美敦力、强生、罗氏…


      近期,国家药监局发布医疗器械批准证明文件送达信息,共11款医疗器械获批上市。

获批的11款医疗器械,涉及强生、美敦力、罗氏等多家知名械企。其中,国产占6席。

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全球首个!国产创新产品获批


据美通社消息,上海博动医疗科技股份有限公司(以下简称:博动医疗)自研的第4代博动QFR定量血流分数检测仪(μFR系统)获得美国FDA突破性器械认定。

据公开资料统计,自FDA设立“突破性设备”计划以来,截至2022年12月31日,全球仅有760款医疗器械被纳入“突破性设备”名单。因此,对全球医械市场而言,获得美国FDA突破性器械认定的医疗器械产品,几乎代表了目前全球顶尖医疗器械创新的主流方向和趋势。



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6月5日起,骨科耗材国采执行有变!


       上海阳光医药采购网发布《关于本市执行国家组织骨科脊柱类医用耗材集中带量采购结果的通知沪药事药械〔2023〕8号》(以下简称《通知1》)。

《通知1》明确,自6月5日起,上海正式执行脊柱国采。本次上海全市医保定点医疗机构,将严格执行国家耗材联采办推送的脊柱耗材统一采购目录,并采用国家医保医用耗材27位分类代码实施阳光采购。

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